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相容性检测

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,免疫反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

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相容性检测

生物相容性检测报告项目

 
细胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解、体外细胞毒性实验、皮肤致敏性试验、刺激试验等。
 

生物相容性检测报告标准

1. DIN EN ISO 7405-2009牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估
2. DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性
3. ISO 7405-2008牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估
4. ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料
5. ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1
6. ISO 11979-5-2006眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性
7. JIS T6001-2012牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法
8. NF EN ISO 11979-5-2006眼科植入物.眼内晶状体.第5部分:生物相容性
9. YY 0290.5-2008医用光学人工晶状体 第5部分:生物相容性

生物相容性检测原理

致癌物实验:将不同形状、大小、表面状态的物质植入人体内,观察在动物生命周期中,各种物质及医疗器械对人体潜在致癌物的作用。

植入试验:是指将生物材料和医疗器械埋入动物体内的某些部位,埋入不同时间的材料,使局部组织病理发生变化。

降解试验:通过体内外各种方法,测定材料和医疗器械的降解程度,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的危害。


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